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抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液獲批

發布時間:2013/4/7   來源: 國家食品藥品監督管理局
  • 摘要: 4月5日,國家食品藥品監督管理總局批準了抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液。

4月5日,國家食品藥品監督管理總局批準了抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液。

帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物,現有臨床試驗數據證明其對甲型和乙型流感有效。H7N9屬于甲型流感病毒亞型。帕拉米韋氯化鈉注射液是我國首個靜脈給藥的神經氨酸酶抑制劑,對于那些流感重癥患者、無法接受吸入或口服神經氨酸酶抑制劑的患者和對其他神經氨酸酶抑制劑療效不佳或產生耐藥的患者提供了新的治療選擇。

國家藥品審評部門根據新藥審評的各項規定對帕拉米韋氯化鈉注射液進行了嚴格審評,采取早期介入研發,加強溝通與指導等支持措施,在確保藥品安全性和有效性的前提下,加快審批進度,滿足臨床需要。

目前,作為神經氨酸酶抑制劑類藥物,我國批準上市的還有磷酸奧司他韋片劑和扎那米韋吸入劑。我國是美國、日本、韓國等少數幾個批準帕拉米韋上市的國家之一。

小貼士:

一、什么是流行性感冒?

流行性感冒(簡稱"流感")是一種由流感病毒感染引起的呼吸道傳染病。引發流感的病毒一般分為三型,分別為甲型(A)、乙型(B)和丙型(C),容易在人群中爆發、傳播和流行的為甲型。歷史上多次爆發過大規模流感,如1918年的墨西哥流感、1976年美國局部地區豬型流感等。近年來,我國局部地區發生的流感,也是由于甲型流感病毒的變異株引發的。

二、目前流感的防控和治療的主要手段是什么?

目前流感的防控主要包括有注意個人衛生習慣,加強自身鍛煉增強免疫力,減少與可疑病源的接觸。另外一項有效的手段就是注射疫苗進行預防。一但確診患病就應立即治療,目前針對病毒的有效化學藥物主要有奧司他韋、扎那米韋和剛剛獲得批準上市的帕拉米韋,這些藥物發揮作用的靶點主要是針對病毒的神經氨酸酶。另外,中醫藥在流感的防控中也發揮著重要作用。

三、帕拉米韋氯化鈉注射液與奧司他韋相比有何優越性?

此次上市的抗流感藥物帕拉米韋與奧司他韋同屬神經氨酸酶抑制劑,抗病毒機理與奧司他韋相同,適用于治療甲型流行性感冒。帕拉米韋所開展的臨床試驗以奧司他韋為對照藥,試驗結果顯示其療效和不良反應與奧司他韋均無顯著性差異。

奧司他韋是口服制劑,不便于重癥患者使用,并且由于其上市時間相對早,目前發現出現耐藥性。帕拉米韋與奧司他韋結構不同,適用于對奧司他韋耐藥的患者的治療;此外,由于帕拉米韋是注射劑,半衰期長,臨床使用還具有起效快、持續時間長的特點。帕拉米韋的批準上市,對于流感重癥患者、無法接受吸入或口服藥品治療的患者、對奧司他韋產生耐藥的患者提供了新的治療選擇。

四、帕拉米韋氯化鈉注射液是不是經過特殊審批程序加速上市的?

SARS、禽流感和甲流發生后,國家對有關可能引發突發公共衛生事件的藥物研發工作給予高度關注。對于大流感抗病毒藥物、艾滋病藥物及抗耐藥結核藥物等領域的研發和申請,藥品審評審批部門給予了高度的重視,采取了新的審評策略和措施,加快其上市進程。這些措施包括:積極跟蹤國際方面的研究進展;審評早期介入,與申請人建立溝通交流的機制;審評資源傾斜,建立相應的工作團隊;適時協調樣品檢驗與生產現場核查等。所有這些措施,目的就是要加速這類藥品的上市,盡早為公眾的健康服務。

藥品審評審批部門采取上述措施,在充分科學論證的基礎上,加速了帕拉米韋氯化鈉注射液的審評審批。

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